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嘉兴市局“多点发力”做好药品质量抽验工作

【论文时间: 2021-07-18 19:03

  今年以来,嘉兴市局根据省药监局药品质量抽检计划和全市药品质量安全风险防范的有关部署,制订2021年药品质量抽检工作计划,优化市县抽检职能分工,强化抽检工作进度把控,深化监管检验合作,周密部署,稳步推进,“多点发力”做好药品质量抽验工作。

  一是提前完成专项抽检任务。由市局药化处负责省级药品专项抽样工作,共完成“抗疫用药品及进口药品”专项抽检9批、“老年病常用药、儿童用药及不良反应风险监测”专项抽检27批、“国家集中采购中选药品及通过一致性评价品种”专项抽检13批、“中药饮片和药包材”专项抽检18批,合计67批药品送省食品药品检验研究院检验。各专项抽检均使用药品抽验管理系统,提高现场抽样效率,全面提前完成指标,任务完成率100%。

  二是稳步推进评价抽检工作。市食药质检院负责省级药品评价性抽样工作,已完成国家基本药物90批、省级基本药物32批、质量考核品种68批,共190批次抽样任务。抽样单位覆盖五县四区主要医疗、经营和生产单位,其中医疗单位6家、经营单位14家、生产单位8家,基本药物抽样覆盖全市生产企业的全部基药品种。抽样药品类别,公牛网五码中特,包涵药用辅料5批、生物制品5批、化学药105批、抗生素34批、中成药36批、中药饮片5批。所抽样品均按省局要求及时送达省食药检院及各地市药检院进行检验。

  三是有序开展监督抽检工作。将980批市级药品监督抽样任务分配到各县(市、区)局,制订市级监督抽检进度表,指导各县(市、区)局科学合理安排药品抽样进度。上半年,全市共抽样并送检药品669批,抽样任务完成进度为68.3%。发现不合格药品3批,均已依法处置。同时,侧重对辖区内药品上市许可持有人生产品种的抽检,并核实未能提供被抽检药品(未在产品种)情况,目前完成抽检和出具证明合计覆盖率64.5%,预计于8月实现全覆盖。

  四是探索重点品种质量考察。探索实施药品监督抽验重点品种评估机制,结合医保部门提供的药品销售使用量清单,自3月起按月度确定重点考察品种,提高抽样工作针对性、实效性。截至7月8日,共抽检感冒止咳类药品129批、心脑血管类药品190批、消化系统和镇静催眠类药品83批、抗菌类药品77批,未发现不合格品种。

  下阶段,嘉兴市局将继续有序推进药品质量抽检工作,同时加强药品质量信息收集,进一步排查质量风险,督促生产流通环节加强药品质量管理,履行主体责任,确保药品质量安全。

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